Los términos “investigación clínica”, “estudio clínico”, o “ensayo clínico” se refieren a cualquier investigación médica que implica la participación de seres humanos para ayudar a probar posibles medicamentos o dispositivos médicos nuevos.
Para realizar estos estudios, los investigadores deben seguir reglas estrictas a fin de garantizar la seguridad general de todos los participantes del estudio.
El objetivo final de estos estudios es saber si el posible medicamento o dispositivo médico nuevo es seguro y eficaz para tratar una enfermedad o afección en particular.
Las empresas farmacéuticas y de biotecnología recolectan datos e información a partir de la realización de estos estudios clínicos y las proveen a las autoridades regulatorias sanitarias internacionales y también a las autoridades nacionales de cada país que corresponda. El análisis de los datos obtenidos puede resultar en el registro o aprobación de este nuevo medicamento y/o dispositivo médico para su uso en la población general.
