La investigación clínica

Los términos “investigación clínica”, “estudio clínico”, o “ensayo clínico” se refieren a cualquier investigación médica que implica la participación de seres humanos para ayudar a probar posibles medicamentos o dispositivos médicos nuevos.

 

Para realizar estos estudios, los investigadores deben seguir reglas estrictas a fin de garantizar la seguridad general de todos los participantes del estudio.

 

El objetivo final de estos estudios es saber si el posible medicamento o dispositivo médico nuevo es seguro y eficaz para tratar una enfermedad o afección en particular.

 

Las empresas farmacéuticas y de biotecnología recolectan datos e información a partir de la realización de estos estudios clínicos y las proveen a las autoridades regulatorias sanitarias internacionales y también a las autoridades nacionales de cada país que corresponda. El análisis de los datos obtenidos puede resultar en el registro o aprobación de este nuevo medicamento y/o dispositivo médico para su uso en la población general.

 

¿Qué proceso debe atravesar un posible medicamento o dispositivo médico nuevo para obtener la aprobación de las autoridades regulatorias sanitarias?

Los estudios deben completarse en fases diferentes para garantizar que los tratamientos sean seguros y eficaces para una amplia variedad de personas antes de que puedan aprobarse para el uso por parte del público general. Aquí están las diferencias entre las diferentes fases de la investigación clínica:

  • Estudios de fase 1: requieren sólo algunos voluntarios sanos. En esta fase, los investigadores están tratando de hallar el mejor método de administrar un tratamiento nuevo y de determinar la cantidad de producto en investigación que se puede dar de forma segura a las personas.
  • Estudios de fase 2: requieren una cantidad mayor de personas. Los voluntarios para los estudios de fase 2 ya deben tener la afección para la cual está destinado el producto en investigación. En estos estudios, los investigadores tratan de determinar cuán bien funciona el producto para tratar una afección médica determinada, además de evaluar la seguridad del tratamiento.
  • Estudios de fase 3: ocurren sólo si los ensayos de fase 2 fueron satisfactorios al probar que el producto es seguro y eficaz para tratar la afección médica en cuestión. Los estudios de fase 3 incorporan grandes cantidades de voluntarios, quienes deben tener la afección médica en estudio. En esta fase, el tratamiento del estudio se evalúa para determinar cuán bien funciona en comparación con el tratamiento estándar y para continuar caracterizando la seguridad del tratamiento.

 

¿Son seguros los estudios de investigación clínica?

Los investigadores tienen la obligación de seguir reglas estrictas que se establecen con el único fin de proteger los derechos y la seguridad de todos los participantes del estudio. Varios organismos regulatorios y comités supervisan los estudios cuidadosamente para garantizar la seguridad de todas las personas que acepten participar en un estudio de investigación clínica. Esos organismos regulatorios y comités pueden incluir, entre otros, los siguientes:

• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)

• Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Son organismos gubernamentales internacionales que garantizan que se proteja a los voluntarios participantes, y que los estudios se realicen adecuadamente conforme a una guía de reglas estrictas.

• Ministerio de Salud o Autoridad Regulatoria Sanitaria del país Cada país tiene su propia autoridad regulatoria sanitaria, responsable de generar las normativas locales adecuadas sobre la investigación clínica, para proteger los derechos y la seguridad del paciente y promover el interés del público en la investigación para la salud, asegurando que cada ensayo se controle y apruebe éticamente, y se supervise con eficacia.

LA FDA, la EMA y las Autoridades Regulatorias Sanitarias de cada país  realizan auditorías a los investigadores, los registros, los centros de salud  y otras instalaciones de investigación que sean parte de los estudios de modo de asegurar el cumplimiento con las normativas vigentes. Las Autoridades Sanitarias de cada país, también responden ante cualquier queja que se reciba sobre ensayos clínicos.

¿Cómo es participar en un estudio de investigación clínica?

Los estudios de investigación incluyen un proceso de evaluación de algunos criterios, para que los médicos del estudio puedan determinar si el paciente es elegible para participar en el estudio. Los criterios de selección de pacientes dependen del estudio clínico, pues cada estudio tiene requerimientos específicos.

Si el paciente acepta participar y fue considerado elegible, este será parte de un grupo de tratamiento. Dependiendo de la fase y del tipo de ensayo, los participantes del estudio pueden ser asignados al azar en diferentes grupos de tratamiento.

¿Por qué es importante participar en estudios de investigación clínica?

Sin la participación de voluntarios en estudios de investigación clínica, no se descubrirían medicamentos y dispositivos nuevos, y no estarían disponibles para el uso de la población en general.

Como consecuencia, las mejoras a los tratamientos actuales y a las tecnologías médicas no serían posibles. Las personas, por lo general, eligen participar en estudios de investigación clínica porque éstos les brindan una oportunidad de acceder a tratamientos nuevos que potencialmente podrían ser más efectivos para tratar su condición médica que los tratamientos actualmente disponibles.

Sin embargo, los investigadores médicos no pueden dar garantías en relación con el éxito general de estos productos en etapa de investigación. El principal motivo para estudiar un posible medicamento nuevo es determinar si el producto es eficaz y seguro para tratar una condición médica en particular. Solamente a través de la participación de voluntarios, es posible que mejores medicamentos puedan eventualmente estar disponibles para las personas que, de otro modo, tendrían menos opciones de tratamiento o menos eficaces.

 

FUENTE: quintiles.com

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